新京報訊 全國人大代表、中國工程院院士程京日前接受新京報記者采訪(fǎng)透露，可準確、便捷、快速檢測新冠病毒的車(chē)載式全集成呼吸道常見(jiàn)病原體現場(chǎng)快檢芯片系統正在緊急攻關(guān)，預計最快7月投入使用。
當前，新冠病毒仍在多國肆虐。中國與10余個(gè)國家接壤，陸地邊境線(xiàn)長(cháng)達2.2萬(wàn)公里，入境口岸眾多，自然環(huán)境、醫療條件差異巨大，如何確保將新冠病毒阻止在國門(mén)之外？
準確、快速識別病毒是第一步。中央應對新冠肺炎疫情工作領(lǐng)導小組多次要求提高檢測能力，5月15日的會(huì )議提出：“加快推進(jìn)提高檢測能力、擴大檢測范圍相關(guān)工作，突出加強更加準確、便捷、快速的檢測設備和試劑研發(fā)生產(chǎn)，加大檢測人員培訓力度?！?/span>
全國人大代表，生物芯片北京國家工程研究中心暨博奧生物集團有限公司負責人程京表示，目前正在開(kāi)發(fā)準確、便捷、快速檢測新冠病毒的車(chē)載式全集成呼吸道常見(jiàn)病原體現場(chǎng)快檢芯片系統（又稱(chēng)車(chē)載新冠病毒檢測實(shí)驗室）。目前，可在50分鐘內出結果的全集成核酸檢測芯片、輕便的臨床樣本前處理儀、可避免人工采樣操作引發(fā)操作者感染的口腔咽拭子取樣機器人及可搭載實(shí)驗室的改裝汽車(chē)等一系列項目攻關(guān)正在緊張有序地進(jìn)行，部分已經(jīng)完成，預計最快7月份可投入使用。車(chē)載實(shí)驗室可靈活機動(dòng)、便捷地進(jìn)行新冠病毒核酸檢測，將在邊境口岸、社區發(fā)生聚集性疫情等應用場(chǎng)景下發(fā)揮重要作用。
形似光盤(pán)的透明圓盤(pán)，直徑不到10厘米，被各種微細管道和凹槽形狀的反應池分成不同的功能區域……程京說(shuō)，這是中國第一張全集成封閉式核酸快速檢測芯片，在近日剛獲批為國家應急項目，即將進(jìn)入國家藥監局應急審批。
所謂全集成，即取樣樣品進(jìn)入芯片后，芯片立即封閉，之后樣品處理、生化反應和結果檢測這三組功能均不需人工干預，全部自動(dòng)完成。
包括正在進(jìn)行醫療器械申報自行研制的臨床樣本快速滅活前處理儀，由清華大學(xué)機械系負責開(kāi)發(fā)的口腔咽拭子取樣機器人、汽車(chē)改裝等車(chē)載新冠病毒檢測實(shí)驗室的其他部分正在配套研發(fā)中。
程京建議，國家應該開(kāi)發(fā)重大疫情分析儀器直報系統，利用布設在醫療機構的一系列生物傳感器，使用5G通信、大數據和人工智能技術(shù)相結合，檢測數據直接推送，方便對第一手的疫情信息進(jìn)行決策。這就是“重大疫情智慧監控天網(wǎng)”。
全國人大代表、中國工程院院士程京向記者介紹六項呼吸道多病毒核酸檢測芯片 新京報記者 李凱祥 攝
快速推出六項呼吸道多病毒核酸檢測芯片 最新款芯片檢測靈敏度大幅度提高
新京報：新冠疫情發(fā)生后，博奧很快推出了可一次性檢測6種呼吸道核酸病毒的試劑盒，與單一指標檢測產(chǎn)品相比具有什么優(yōu)勢？
程京：生物芯片具有高通量的特點(diǎn)。這次新冠病毒暴發(fā)之前，我們已經(jīng)研發(fā)兩種芯片，一種是13種呼吸道病原菌核酸檢測芯片，藥監局已經(jīng)批了；另一種是19種呼吸道病毒核酸檢測芯片，因疫情緊急，我們聽(tīng)取鐘南山、李蘭娟兩位院士的建議和意見(jiàn)，拿掉原定19種病毒中一種罕見(jiàn)的病毒，把新冠病毒給放上去了。由于時(shí)間緊張，無(wú)法把19種病毒的臨床試驗全部做完，所以后來(lái)就只申報了6種最常見(jiàn)的。
冬春兩季發(fā)熱門(mén)診的患者，可能是甲流、乙流，也可能是細菌性感染等，博奧的多指標核酸檢測芯片產(chǎn)品可以一次性將其檢測出來(lái)，而且只需一個(gè)半小時(shí)。它不僅能幫助醫務(wù)人員快速鑒別新型冠狀病毒感染者，還能有效鑒別流感患者和新冠肺炎患者。
新京報：這些芯片使用率如何？
程京：我們的產(chǎn)品是成建制成系統的，儀器是通用的。從2016年呼吸道病原菌核酸檢測芯片試劑盒獲批至今，全國有將近400家大醫院引進(jìn)了我們的檢測系統，今年2月22日六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒獲國家藥監局應急審批批準（注冊證編號:國械注準20203400178），很多醫院都引進(jìn)使用了這款芯片。
新京報：核酸檢測存在測不準的情況，我們的芯片是否能濾出一些干擾？
程京：檢測結果的假陰性由多種因素造成。任何檢測手段都有檢出限，對于任何一個(gè)檢測產(chǎn)品來(lái)講，當被檢的物質(zhì)濃度高于它的檢出限的時(shí)候，才會(huì )檢出來(lái)，從技術(shù)上來(lái)說(shuō)就需要提高試劑的靈敏度。我們開(kāi)發(fā)的最新款芯片，它的檢測靈敏度又大幅度提高了，可以達到300個(gè)拷貝/毫升，時(shí)間也縮短到一小時(shí)以?xún)取?/span>
新京報：生物芯片的工藝復雜，會(huì )不會(huì )產(chǎn)生用不起的問(wèn)題？
程京：其實(shí)，生物芯片跟手機和計算機里用的電子芯片不一樣，它就是一個(gè)耗材，所以我們就要控制它的成本。生物芯片的價(jià)格是由國家物價(jià)部門(mén)定價(jià)，定價(jià)規則不問(wèn)你是否復雜，而是根據檢測病毒數量、是免疫檢測還是基因檢測來(lái)定價(jià)的。我們在技術(shù)手段、物料上進(jìn)行了控制，所以能夠實(shí)現較低的價(jià)格，以至國外一些同行都不相信我們能做出來(lái)。
開(kāi)發(fā)車(chē)載新冠病毒檢測實(shí)驗室
新京報：為什么要研發(fā)車(chē)載新冠病毒檢測實(shí)驗室？
程京：疫情發(fā)生之后，我們接到很多國家層面的研發(fā)任務(wù)，做相關(guān)的應急研發(fā)。比如說(shuō)，前期防疫情輸入，有些口岸連像樣的醫院都沒(méi)有，更不具備先進(jìn)的核酸檢測手段，但新冠病毒又是烈性病毒，所以我們急需開(kāi)發(fā)一種在普通環(huán)境下可以做檢測的封閉式、全自動(dòng)的車(chē)載式快速響應實(shí)驗室。采集咽拭子的過(guò)程，要避免人工操作，所以要研發(fā)口腔咽拭子取樣機器人；病毒快速滅活需要自動(dòng)化，需要研發(fā)臨床樣本滅活前處理儀；中國各地檢測現場(chǎng)氣候、氣溫差異大，要保持一個(gè)穩定恒溫的環(huán)境，就要做車(chē)載式檢測實(shí)驗室，所以又要改裝汽車(chē)……牽扯出很多產(chǎn)品要開(kāi)發(fā)。所以，清華大學(xué)就在3月初，由校長(cháng)親自主持，專(zhuān)門(mén)為此成立了抗疫突擊隊。
由于它是車(chē)載的，靈活機動(dòng)，比如社區暴發(fā)群體性疫情，把搭載檢測實(shí)驗室的車(chē)開(kāi)過(guò)去采樣檢測，可減少人員流動(dòng)帶來(lái)病毒進(jìn)一步傳播的風(fēng)險。
新京報：當前對新冠病毒的防控已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化階段，你們的研發(fā)是否也將是一個(gè)持續的過(guò)程？
程京：是的。產(chǎn)品的性能在不斷提升，比如芯片，以前是半自動(dòng)的，需要一個(gè)半小時(shí)出結果，最新的全集成封閉式新冠病毒檢測芯片，50分鐘以?xún)染湍芡瓿?，而且檢測靈敏度更高。
與此同時(shí)，我們對病毒的認知也越來(lái)越多，比如發(fā)現它在不斷變異，如果病毒基因序列關(guān)鍵點(diǎn)有變化，就有可能檢測不出了。所以，對病毒的檢測和治療會(huì )是一個(gè)長(cháng)期的過(guò)程。
建議對全民進(jìn)行健康一體化管理
新京報：對于完善公共衛生體系，您還有什么建議？
程京：今年考慮提兩個(gè)建議，一個(gè)是針對此次疫情的發(fā)生，建議國家應盡快建立“重大疫情智慧監控天網(wǎng)”，以應對未來(lái)可能再出現的新發(fā)、突發(fā)傳染病重大疫情；另一個(gè)是繼續呼吁關(guān)于大健康、治未病的建議。也就是未病先防。要對全民進(jìn)行健康一體化管理。這是一種中醫和現代科學(xué)技術(shù)手段的結合，把我們的傳統醫學(xué)守正創(chuàng )新、發(fā)揚光大，讓我們的文化和文明通過(guò)醫學(xué)窗口被世人所接受。
以我們在重慶做的10萬(wàn)人社區糖尿病篩查為例，我們得出了衛生經(jīng)濟學(xué)指標，是1：25.67。也就是說(shuō)，主動(dòng)做糖尿病篩查需要花一塊錢(qián)，如果等患上糖尿病再去救治，就需要花25.67塊錢(qián)。問(wèn)題在于，糖尿病基本上是終身藥物依賴(lài)，嚴重時(shí)會(huì )引發(fā)各種各樣的并發(fā)癥。我們全面脫貧以后，富貴病的數量如果得不到很好的控制，三高就可能會(huì )壓得我們喘不過(guò)氣來(lái)。
所以我們考慮對三高人群進(jìn)行主動(dòng)篩查和積極管理。在重慶做完了10萬(wàn)人社區糖尿病篩查以后發(fā)現，得了糖尿病卻不知道的人數高于已確診糖尿病的人數。這個(gè)情況只有通過(guò)主動(dòng)做篩查，才能夠提前去干預。
Copyright © 2000-2023博奧生物集團有限公司 京ICP備14023013號-3
(京)網(wǎng)藥械信息備字（2024）第 00811 號 京公網(wǎng)安備11011402013114號
